Luật Dược (sửa đổi): Thúc đẩy công nghiệp dược phát triển

Luật dược sửa đổi có những quy định gì ưu tiên cho phát triển công nghiệp dược, thưa ông?

Luật Dược sửa đổi có một chương “Chính sách Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược”, xác định rõ các lĩnh vực ưu tiên trong phát triển công nghiệp dược và quy hoạch phát triển công nghiệp dược.

Luật Dược sửa đổi đã định hướng lại về ưu tiên sản xuất nguyên liệu làm thuốc từ nguồn dược liệu. Tập trung ưu tiên phát triển nguồn dược liệu, bảo tồn nguồn gen và những loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu. Ngoài ra, Luật Dược sửa đổi còn tập trung ưu tiên vào nghiên cứu, sản xuất các thuốc mới hết hạn sáng chế hoặc các độc quyền dữ liệu. Luật cho phép các nhà sản xuất nghiên cứu và nộp hồ sơ ngay từ khi các thuốc phát minh chưa hết bản quyền sở hữu trí tuệ, giúp sớm có thuốc generic trong nước được sớm tiếp cận thị trường. Bên cạnh đó, cũng ưu tiên nghiên cứu, sản xuất các vắc xin, sinh phẩm.

Những vấn đề trên có thể coi là quy định chính sách cho “đầu vào”, vậy “đầu ra” tức là tiêu thụ sản phẩm, thì Luật Dược sửa đổi có chính sách gì không, thưa ông?

Luật Dược sửa đổi có những quy định nhằm hỗ trợ, tạo thuận lợi về đầu ra cho doanh nghiệp, góp phần phát triển công nghiệp dược trong nước, dần có thể thay thế các thuốc nhập khẩu có cùng tiêu chí kỹ thuật. Cụ thể: Đối với thuốc mua từ nguồn vốn nhà nước, quỹ bảo hiểm y tế, nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh và các nguồn thu hợp pháp khác của các cơ sở y tế công lập, không chào thầu thuốc nhập khẩu có cùng nhóm tiêu chí kỹ thuật với thuốc sản xuất trong nước đã đáp ứng yêu cầu điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp. Ưu tiên xem xét cấp số đăng ký thuốc generic đầu tiên cho doanh nghiệp sản xuất trong nước khi thuốc biệt dược gốc hết hạn bảo hộ. Với những thuốc này sẽ đưa vào cơ chế đàm phán giá để nhanh chóng tiếp cận và cung ứng cho các cơ sở khám chữa bệnh.

Ngoài ra còn có các quy định nhằm cải cách thủ tục hành chính, giảm bớt thời gian trong khâu thẩm định, cấp giấy chứng nhận kinh doanh, cấp phép lưu hành sản phẩm, quy định về thử thuốc trên lâm sàng...

Có ý kiến cho rằng, dự thảo này nên có các quy định hạn chế thuốc nhập khẩu từ nước ngoài, để hỗ trợ các doanh nghiệp trong nước, khuyến khích, ưu tiên sử dụng những thuốc trong nước đã sản xuất được?

Việc hạn chế nhập khẩu thuốc nước ngoài là không phù hợp với thông lệ quốc tế và vi phạm nguyên tắc đối xử quốc gia theo cam kết WTO về tự do hóa thương mại và các cam kết thương mại quốc tế khác. Hơn nữa, việc cho phép đăng ký nhiều loại thuốc vào Việt Nam phải đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc.

Tuy nhiên, để hỗ trợ phát triển sản xuất thuốc trong nước, Dự thảo Luật đã có các quy định về ưu đãi thuốc sản xuất trong nước thống nhất với Luật đấu thầu, như: Quy định không chào thầu thuốc nhập khẩu nếu thuốc sản xuất trong nước được Bộ Y tế công bố đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp; các quy định về ưu đãi đối với thuốc sản xuất trong nước có chi phí nội địa từ 25% trở lên…

Các chính sách này đã được Bộ Y tế cụ thể hóa trong các văn bản hướng dẫn như ưu tiên trong đăng ký thuốc, mua sắm và sử dụng thuốc tại các cơ sở khám chữa bệnh... Bộ Y tế đã ban hành danh mục các thuốc chuẩn bị hết patent, cho phép nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc generic trong thời hạn 2 năm trước khi thuốc sắp hết hạn thời hạn bảo hộ sáng chế.

Xin cảm ơn ông!

Nguyễn Hường