Quản lý ngành dược theo cơ chế thị trường, công khai minh bạch, an toàn chất lượng

Theo đó, Phó Thủ tướng Trần Hồng Hà yêu cầu Bộ Y tế nghiên cứu kỹ, tiếp thu, giải trình đầy đủ những quy định trong Dự án Luật liên quan đến thực hiện cam kết, thoả thuận quốc tế, các luật chuyên ngành về đầu tư, quản lý giá, quảng cáo, quyền lợi của doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài…

Phó Thủ tướng Trần Hồng Hà phát biểu tại cuộc họp chiều qua. Ảnh: Báo Chính phủ

Về định hướng cải cách thủ tục hành chính trong quản lý, cấp, gia hạn số đăng ký lưu hành thuốc Phó Thủ tướng khẳng định: Áp dụng cơ chế hậu kiểm, thủ tục hành chính đơn giản nhưng bảo đảm chặt chẽ, khoa học, an toàn.

Bên cạnh đó, Bộ Y tế cần có quy định về công nhận, thừa nhận, tham chiếu tiêu chuẩn, chất lượng những loại thuốc đã được WHO kiểm định hoặc những cơ quan quản lý dược quốc gia được WHO khuyến nghị; đồng thời bổ sung một số tiêu chí đánh giá dược lâm sàng bảo đảm an toàn, phù hợp với thể chất người Việt Nam.

Hướng tới mục tiêu cuối cùng là người dân tiếp cận thuốc tốt nhất, an toàn nhất, giá rẻ nhất, được hưởng những thành tựu mới nhất của công nghiệp dược, Phó Thủ tướng đề nghị phải quy định khuyến khích, ưu đãi, hỗ trợ các doanh nghiệp dược nước ngoài đầu tư sản xuất, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam; ưu tiên đầu tư phát triển ngành dược sinh học; khai thác hiệu quả tiềm năng dược liệu trong nước…

Đẩy mạnh phát triển công nghiệp dược

Những yêu cầu trên của Phó Thủ tướng nhằm giúp Dự án Luật thêm hoàn chỉnh, tháo gỡ cấp bách khó khăn, vướng mắc về thể chế pháp luật trong hoạt động quản lý thuốc, trong đó có việc bảo đảm tốt phòng, chống dịch bệnh và các trường hợp cấp bách phát sinh trong thực tiễn; tiếp tục cải cách thủ tục hành chính trong hoạt động quản lý dược, bảo đảm tăng cường khả năng tiếp cận thuốc cho người dân, doanh nghiệp.

Ngoài ra, Dự án Luật tập trung sửa đổi, bổ sung một số nhóm vấn đề: Phát triển công nghiệp dược; tổ chức sắp xếp lại hệ thống kinh doanh phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; thu hồi thuốc; bổ sung áp dụng một số bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc; nguyên liệu làm thuốc; quản lý xuất khẩu, nhập khẩu; thông tin quảng cáo thuốc; kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quản lý về giá thuốc…

Ban soạn thảo đã xác định và thiết kế sửa đổi hợp lý một số quy định hiện hành, bổ sung một số quy định mới để giải quyết những khó khăn, vướng mắc trong thực tiễn thi hành Luật Dược. Đồng thời, tiếp cận tối đa thông lệ quốc tế trong quản lý Nhà nước về sản xuất, kinh doanh, phân phối dược phẩm.

Dự án Luật đã sửa đổi, bổ sung khá toàn diện những vấn đề cốt lõi, nhằm thể chế hóa quan điểm của Đảng, Nhà nước về bảo vệ, chăm sóc sức khỏe nhân dân trong tình hình mới, đẩy mạnh phát triển công nghiệp dược.

"Ba trụ cột trong quản lý ngành dược là cấp số đăng ký lưu hành, giá, chất lượng thuốc", Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên cho biết.

Cần có biện pháp quản lý phù hợp với những dược liệu độc làm thuốc

Trong khuôn khổ cuộc họp, các đại biểu tiếp tục trao đổi, thảo luận về những vấn đề còn nhiều ý kiến.

Cụ thể, Thượng tướng Nguyễn Duy Ngọc, Thứ trưởng Bộ Công an đề nghị phải có biện pháp quản lý phù hợp đối với những dược liệu độc để làm thuốc, dược chất bị cấm sử dụng được đưa ra khỏi diện kiểm soát đặc biệt nguyên liệu độc dược; trong quy định về nhập khẩu thuốc cần có "độ mở" trong tình huống cấp bách phục vụ nhu cầu quốc phòng, an ninh.

Bên cạnh đó, Tổng giám đốc Công ty Pfizer Việt Nam, ông Darrell Oh kiến nghị áp dụng cơ chế tham chiếu, sử dụng kết quả đánh giá, kiểm định của các cơ quan quản lý dược theo khuyến nghị của WHO, từ giảm tình trạng quá tải trong cấp phép số đăng ký lưu hành thuốc.

Các đại biểu thảo luận trong cuộc họp chiều qua. Ảnh: Báo Chính phủ

Liên quan đến quyền, trách nhiệm của các doanh nghiệp dược có vốn đầu tư nước ngoài trong phân phối thuốc, Thứ trưởng Bộ Kế hoạch & Đầu tư Nguyễn Thị Bích Ngọc cho rằng Bộ Y tế thiết kế quy định phù hợp với định nghĩa của Tổ chức Thương mại thế giới (WTO), pháp luật hiện hành và tương thích với các ngành nghề đang thực hiện.

Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan khẳng định, Dự án Luật đã đơn giản hóa về thủ tục, rút ngắn thời gian gia hạn số đăng ký lưu hành thuốc từ 3 tháng xuống 15 ngày, áp dụng hình thức gia hạn tự động.